单位简介 组织机构 典型案例
     1998年由资深专业团队创建,具有独立法人资格,专业从事医疗器械领域的注册咨询与服务、注册检验样品技术改造服务、专用检测设备及装置研发服务、检验试验服务(CMA)、专用安全检测设备生产与销售(CMC)等业务。已为数百家国内外客户提供了相关技术咨询与服务,并为上千家医疗器械企业提供了执行安全标准GB9706.1所需的成套专用检测设备和专用检测装置。   本所为中关村科技园区认定的智力密集型高技术服务企业,其医疗器械高技术服务平台项目获得了科技部专项支持,系中国境内最具实力的医疗器械专业技术咨询与服务机构。   所辖北京特凡医疗器械实验室具有质量检验机构计量资质(CMA)。为医疗器...
综合业务部:客户业务洽谈/资料移交/任务下达/财会结算/行政后勤保障。
技术服务部:开展产品注册相关服务。
标准化研究室:开展注册标准相关服务。
检测技术研究室:开展检测技术研究与专用检测设备(装置)研发生产服务。
检测部:开展注册检验样品/机评估验证与检验试验服务。
质量管理部:开展客户质量体系相关服务,负责对外服务过程质量技术监督及审核。
     国内外产品注册代理典型案例 近二十年来,我们为数百家国内外客户提供了医疗器械注册代理服务,主要产品类别包括: ▲医用电气仪器设备类 高能射线/X射线/核素/磁共振/光学/内窥镜/激光/超声/高频/低温冷冻/物理治疗/体外循环/消毒灭菌/口腔科/手术导航/手术室/医用电子等。 ▲体外诊断试剂及检验仪器类   血液分析/生化分析/免疫分析/细菌分析/血气分析/生物分析/基因分析/生命科学/基础化验等。 ▲无源器械及材料类   人工器官/支架/器官辅助器/植入/介入/高分子/缝合/卫生/口腔科材料,透析器/透析粉/透析液,普通诊察/烧伤/穿刺/计划生育/妇产/矫形外科/泌尿/腹部外...
医疗器械与体外诊断试剂咨询服务
  进口产品注册代理

  国产产品注册代理

  国产Ⅲ类产品注册申报(非京企业)

  医疗器械注册产品标准制订

  企业质量体系(细则)考核咨询服务

  生产/经营企业许可咨询服务

  咨询代理服务长期合作

  进口产品CCC安全认证咨询服务

  国产产品CCC安全认证咨询服务

  国产产品CE认证咨询服务

  国产产品CMC制造许可咨询服务

  技术培训
医疗器械专用安全检测设备(CMC)
医疗器械检验试验服务(CMA)
医疗器械注册检验样品技术改造服务
医疗器械专用检测设备/装置研发服务
其它业务
·食药监办械管〔2017〕127号总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 (2017-09-27)
·北京市食品药品监督管理局关于加强医疗器械进口代理商监督检查的通知 (2017-09-14)
·北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告 (2017-09-14)
·总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号) (2017-09-14)
·关于第三批药械组合产品属性界定结果的公告(第190号) (2017-09-06)
·总局关于批准发布YY/T 1574—2017《组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南》等4项医疗器械行业标准的公告(2017年第99号) (2017-09-06)
·总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号) (2017-09-06)
·北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南(2017版)》的通告 (2017-09-27)
·总局关于发布牙科种植机注册技术审查指导原则的通告(2017年第124号) (2017-09-11)
·什么是药品分类管理?
·北京市药品监督管理局加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督管理
·北京市药品监督管理局部署保健食品化妆品专项整治
·检验/试验委托单
1、医疗器械分类规则
2、《医疗器械分类目录》编制及使用说明
3、医疗器械分类目录
4、相关法规文件
1、《医疗器械标准目录》编制及使用说明
2、医疗器械标准目录
3、医疗器械标准制/修订动态
版权所有(2011)北京福禄克测量技术研究所 ICP许可证号:京ICP备05006646
地址:北京市海淀区长春桥路5号(新起点嘉园)2-507室 邮编:100089
电话:+86-10-82561010 电子邮箱:fulk@fuluke.com.cn