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北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告
2017年09月14日 发布

  根据国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)和北京市食品药品监督管理局《关于全面实施医疗器械生产质量管理规范的通知》(京食药监械监〔201610号)有关要求,自201811日起,我市医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求。

 凡经过我市食品药品监督管理部门组织开展的医疗器械生产质量管理规范全项目检查不符合要求的医疗器械生产企业,应当积极采取整改措施,分析原因并持续改进,不断完善质量管理体系,并于201811日前完成全部缺陷项整改,确保符合医疗器械生产质量管理规范要求。自201811日起,仍不符合医疗器械生产质量管理规范要求的医疗器械生产企业应当立即停止生产,经我市食品药品监督管理部门跟踪检查合格后方可恢复生产。

 处于停产状态的医疗器械生产企业应经过我市食品药品监督管理部门组织开展的医疗器械生产质量管理规范全项目检查,合格后方可恢复生产。

 北京市食品药品监督管理局将加大飞行检查力度,在检查中发现医疗器械生产企业涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的,将依法依规进行处理。

 特此通告。

 

  北京市食品药品监督管理局

  2017814

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