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I类医疗器械首次注册
2012年12月04日 发布

一、适用范围

管理类别为Ⅰ类的进口医疗器械产品(不包括体外诊断试剂)首次注册代理咨询,产地为港、澳、台地区、管理类别为Ⅰ类的医疗器械产品首次注册代理咨询参照此服务指南执行。

 

二、法规依据

·《医疗器械监督管理条例》第十一条;

·《医疗器械注册管理办法》;

·《医疗器械标准管理办法》;

·《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

 

三、服务内容

(一)注册前期咨询

1、确定注册类别。

2、策划注册方案。

3、制定工作计划。

4、告知需客户配合事项。

 

(二)注册资料前期准备

1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。

2、翻译、整理、确认资质类资料。

3、提供委托书、声明、保证书等文书类资料的中、英文范本。

4、翻译技术类资料。*

5、整理、确认技术类资料。

 

(三)注册产品标准制订/修订

1、起草/修订注册产品标准及编制说明。

2、与客户进行技术交流,确认注册产品标准及编制说明。

3、验证注册产品标准符合性。*

 

(四)注册申报及审评审批协调

1、编制申请类资料。

2、核对、整理、规范全部注册申请资料。

3、申请注册受理。

4、在技术审评过程中沟通、协调。

5、编制、整理、报送注册补充资料(资质类、技术类资料由客户提供)。

6、在行政审批过程中沟通、协调。

7、取得、校对、移交产品注册证(必要时申请纠错)。

 

注:带*号的内容均为可选服务内容,该项服务的具体内容视客户需要另行商定。

 

四、客户条件

(一)客户需具备的基本条件

1、生产企业具备生产医疗器械的资质,能提供生产企业可以合法生产医疗器械的资格证明文件。

2、拟注册产品已被境外政府医疗器械主管部门批准或者认可作为医疗器械进入该国(地区)市场,能提供境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件。

3、拟注册产品符合中国相关国家标准、行业标准的要求。

4、生产企业如未在中国境内设有办事机构,其在中国境内指定的代理人应为独立法人机构。

5、生产企业在中国境内指定的售后服务机构应具备生产或经营医疗器械、或提供医疗器械技术咨询服务的资质,能提供医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营企业许可证、或企业法人营业执照(经营范围包含“医疗器械”)等资格证明文件。

 

(二)需客户提供或办理的事项

1、提供医疗器械生产企业资格证明。

2、提供申报者的营业执照副本。

3、提供境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件。

4、提供医疗器械说明书。

5、提供代理人的营业执照或者机构登记证明。

6、提供售后服务机构的资格证明文件。

7、确认注册产品标准及编制说明。

8、对相应注册申请资料签字、盖章、公证。

9、服务内容中带*号未委托事项(需要时)。

 

注:上述内容是取得双方约定的进口产品注册证的必要条件。

 

五、服务流程图

见附图1。

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