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Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械首次注册
2012年12月04日 发布

一、适用范围

管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的进口医疗器械产品(不包括体外诊断试剂)首次注册代理咨询,产地为港、澳、台地区、管理类别为Ⅱ类、Ⅲ类的医疗器械产品首次注册代理咨询参照此服务指南执行。

 

二、法规依据

·《医疗器械监督管理条例》第十一条;

·《医疗器械注册管理办法》;

·《医疗器械标准管理办法》;

·《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;

·《医疗器械临床试验规定》。

 

三、服务内容

(一)注册前期咨询

1、确定注册类别。

2、策划注册方案。

3、制定工作计划。

4、告知需客户配合事项。

 

(二)注册资料前期准备

1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。

2、翻译、整理、确认资质类资料。

3、提供委托书、声明、保证书等文书类资料的中、英文范本。

4、翻译技术类资料。*

5、整理、确认技术类资料。

 

(三)注册产品标准制订/修订

1、起草/修订注册产品标准及编制说明。

2、与客户进行技术交流,确认注册产品标准及编制说明。

3、验证注册产品标准符合性。*

4、验证样机(样品)符合性。*

5、改进样机(样品)。*

 

(四)注册检验

1、选择检测机构(必要时向国家药监部门申请指定检测机构)。

2、将注册产品标准送检测机构评估,确定送检要求及检验费用。

3、整理、核对样机(样品),送检,在检验过程中沟通、协调。

4、根据检验结果修改/修订注册产品标准。

5、取得、校对注册检验报告(必要时申请纠错)。

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