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医疗器械注册产品标准制订服务指南
2012年12月05日 发布

一、适用范围

北京福禄克测量技术研究所将医疗器械注册产品标准作为一项独立的技术服务品种,接受企事业单位的委托,提供医疗器械注册产品标准制订/修订服务,服务范围包括所有产品类型和管理类别的医疗器械产品(包括体外诊断试剂)的注册产品标准或企业标准(以下简称产品标准)。

 

二、法规依据

(一)行政法规

·国家药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法(试行)》;

·国药监械[2002]223号《关于执行〈医疗器械标准管理办法〉有关事项的通知》;

·食药监办械[2010]133号《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(试行)》;

·京药监发[2002]53号《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定》;

·京质监标发[2005]174号《北京市质量技术监督局北京市药品监督管理局关于医疗器械企业标准备案工作的通知》;

·质技监局标发[2000]36号《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》;

·国家标准、行业标准发布、执行、实施、延期实施和废止的通知等规范性文件。

(二)技术规范

·国药监械[2002]407号《医疗器械注册产品标准编写规范》;

·京药监械[2008]55号《北京市药品监督管理局关于执行〈医用电气设备第一部分:安全通用要求〉产品标准编写的指导性意见》;

·GB 9706.15-2008《医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求》产品标准编写指南;

·GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》产品标准编写指南;

·YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》产品标准编写指南;

·医疗器械产品相关的国家标准、行业标准、中国药典等技术规范。

 

三、服务内容

(一)前期咨询

1、确定类别。

2、制定工作计划。

3、告知客户需提供的资料及配合的事项。

 

(二)产品标准制订/修订

1、起草/修订产品标准及编制说明。

2、与客户进行技术交流,确认产品标准及编制说明。

3、验证产品标准符合性。*

 

(三)企业标准复核申报及审评协调

1、编制、核对、整理申请复核资料。

2、申请复核。*

3、在审评过程中沟通、协调。*

4、按审评意见修改标准。

5、按审评意见编制、整理、报送标准相关资料(资质类、技术类资料由客户提供)。*

6、取得、校对、移交通过复核的标准。*

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