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国产医疗器械CCC安全认证咨询服务指南
2012年12月04日 发布

一、适用范围

境内医疗器械产品(品种如表1所示)CCC安全认证代理咨询。

 

二、法规依据

·《中华人民共和国认证认可条例》;

·《强制性产品认证管理规定》;

·《认证证书和认证标志管理办法》;

·各种产品依据的标准和实施规则如表1所示。

表1  须进行CCC安全认证的医疗器械产品的品种及依据的标准和实施规则

 

产品小类

产品名称

依据标准号

实施规则号

1701

心电图机

GB 10793-2000

CNCA-08C-032 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(心电图机)

GB 9706.1-2007

1702

血液透析机

GB 9706.1-2007

CNCA-08C-033 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(血液透析装置)

GB 9706.2-2003

1703

血液净化装置的体外循环管道

YY 0267-2008

CNCA-08C-034 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(血液净化装置的体外循环管道)

1704

空心纤维透析器

YY 0053-2008

CNCA-08C-035 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(空心纤维透析器)

1705

植入式心脏起搏器

GB 16174.1-1996

CNCA-08C-036 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(植入式心脏起搏器)

1706

医用X射线诊断设备

GB 9706.1-2007

CNCA-08C-037 2001《医疗器械产品类强制性认证实施规则》(医用X射线诊断设备)

GB 9706.11-1997

GB 9706.12-1997

GB 9706.14-1997

GB 9706.15-2008

GB 9706.18-2006

GB 9706.3-2000

1707

人工心肺机 滚压式血泵

GB 12260-2005

CNCA-08C-038 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 滚压式血泵)

GB 9706.1-2007

1708

人工心肺机 滚压式搏动血泵

GB 12260-2005

CNCA-08C-039 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 滚压式搏动血泵)

GB 9706.1-2007

1709

人工心肺机 鼓泡式氧合器

YY 0604-2007

CNCA-08C-040 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 鼓泡式氧合器)

1710

人工心肺机 热交换器

YY 0604-2007

CNCA-08C-041 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 热交换器)

1711

人工心肺机 热交换水箱

GB 12263-2005

CNCA-08C-042 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 热交换水箱)

GB 9706.1-2007

1712

人工心肺机 硅橡胶泵管

YY 1048-2007

CNCA-08C-043 2001《电气电子产品强制性认证实施规则》(人工心肺机 硅橡胶泵管)

 

 

三、服务内容

(一)认证前期咨询

1、策划认证方案。

2、制定工作计划。

3、告知需客户配合事项。

 

(二)认证前期准备及申报

1、提供需生产企业提供的资料的清单及说明。

2、整理、确认资质类资料。

3、整理、确认技术类资料。

4、验证样机(样品)符合性。*

5、改进样机(样品)。*

6、编制文书类申请资料。

7、核对、整理、规范全部申请资料。

8、申请受理,与中国质量认证中心联系。

 

(三)检验

1、向中国质量认证中心申请指定检测机构。

2、将申请资料送检测机构评估,确定送检要求及检验费用。

3、整理、核对样机(样品),送检,在检验过程中沟通、协调。

4、根据检验结果修改、补充文件资料(资质类、技术类资料由客户提供)。

5、取得、校对CCC安全认证检验报告(必要时申请纠错)。

 

(四)工厂检查

1、编制文书类、管理类资料。

2、整理、确认资质类、技术类资料。

3、检查前内审。

4、在中国质量认证中心检查过程中沟通、协调。

5、根据检查结果修改、补充文件资料(资质类、技术类资料由客户提供)。

6、取得、校对工厂检查报告(必要时申请纠错)。

 

(五)协调

1、在中国质量认证中心评价过程中沟通、协调。

2、取得、校对、移交产品CCC安全认证证书(必要时申请纠错)。

 

注:带*号的内容均为可选服务内容,该项服务的具体内容视客户需要另行商定。

 

四、客户条件

(一)客户需具备的基本条件

1、生产企业应具备生产医疗器械的资源,包括必须的生产设备和检验设备、相应的人力资源、适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境等。

2、拟申请CCC安全认证的产品应符合中国相关国家标准、行业标准的要求。

 

(二)需客户提供或办理的事项

1、提供医疗器械说明书(使用说明书、技术说明书及维护手册)。

2、提供检验所需样机(样品)、配件、安全关键件样品、耗材、技术资料、配合使用产品、检测仪器、工装等,技术人员配合检测。

3、提供工厂检查所需资质类、技术类资料。

4、提供原CCC安全认证证书(非首次申请时)。

5、对相应申请资料签字、盖章。

6、服务内容中带*号未委托事项(需要时)。

 

注:上述内容是取得双方约定的CCC安全认证证书的必要条件。

 

五、服务流程图

见附图?。

 

注:如属于按规定不需要工厂检查的情况,图中与工厂检查有关的步骤相应简化。

 

六、所需资料清单及说明

(一)CCC安全认证申请(提交中国质量认证中心

在中国质量认证中心网站上填写并提交申请书后,会收到《受理通知》、《产品评价活动计划》和《需提交文件通知》,其中《需提交文件通知》中会列出CCC认证申请需提交CQC的文件清单,通常为正式申请书,将之前在中国质量认证中心网站上填写并提交的申请书打印一份,由申请人签章后,提交中国质量认证中心。如需工厂检查,还应提交工厂检查调查表,应由申请人签章。

 

(二)检验申请(提交检测机构)

在中国质量认证中心网站上填写并提交申请书后,还会收到《需提交检测机构的文件清单》,其中会列出CCC认证申请需提交检测机构的文件清单,通常包括:

·产品描述报告;

·正式申请书;

·产品使用说明书、技术说明书及维护手册;

·产品总装图,工作(电气)原理图,线路图,绝缘图及电介质强度试验作业指导书;

·产品安全检验报告(依据适用的IEC60601系列安全标准,若有);

·安全关键件一览表(包括名称、型号、供货单位、获得CCC认证或其他机构认证情况等);

·若为改进型产品应提交与已获证原形机之间差异说明;

·若申请现场检验,还应提交现场检验条件调查表。

上述资料均应由申请人签章,对上述资料的其它说明如表2所示。

表2  CCC认证申请文件有关要求

 

项目

要求的程度和范围

目的

备注

使用说明书

整机

单元划分及产品检测

可提供中、英两种版本,至少应有中文

技术说明书

对整机的技术说明,必须含有整机的主要技术及结构参数的说明

单元划分及产品检测

可提供中、英两种版本,至少应有中文

维护手册

整机

产品检测

可提供中、英两种版本,至少应有中文

产品总装图

整机

产品检测

 

工作(电气)原理图

整机

产品检测及单元划分

 

线路图

需给出各主要部分(Ⅹ射线高压发生器、影像系统、x射线管等)的线路图,要求到可确定具体的线路板元件的程度

产品检测

 

绝缘配置图

网电源部分

产品检测

 

电介质强度试验作业指导书

IEC60601-1中的“20电介质强度”及IEC60601-2-7中的“20电介质强度”涉及的各项试验

产品检测

 

产品安全检验报告

依据适用的IEC60601系列标准

参考

非必须提供项目

安全关键件一览表(包括名称、型号、供货单位、获得CCC认证或其他认证情况)

依据实施规则CNCA-08C-037:2001附件1中给出的项目,结合产品结构列出适用顼

单元划分时确定送样检测安全件的种类和数量

 

改进型产品与原形机之间的差异说明

可文字说明,也可给出差异对比表。对各主要部分(x射线高压发生器、影像系统、x射线管等)应说明其型号、容量等关键参数

 

仅适用于改进型产品

 

 

注:本章叙述的是申请“X射线机”CCC安全认证时,需提交中国质量认证中心和检测机构的资料清单及说明,仅作为示例。申请其它医疗器械产品CCC安全认证时,需提交的资料清单及说明可能会有所不同。

 

七、事项要求及说明

医疗器械产品的CCC安全认证检验可以与注册检验合并进行。如客户一并委托,我单位服务内容将相应作出调整,以节约时间和费用。

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