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国产医疗器械CE认证咨询服务指南
2012年12月04日 发布

一、适用范围

出口到欧盟和欧洲自由贸易协会的30个成员国中的任何一个国家的医疗器械产品,包括普通医疗器械(Medical Devices),有源植入式医疗器械(Active Implantable Medical Devices)以及体外诊断医疗器械(In Vitro Diagnostic Medical Devices),非常可能需要CE认证,我们为您提供CE认证过程代理咨询服务。

 

二、法规依据

·有源植入式医疗器械指令 Active Implantable Medical Devices Directive(AIMD), 90/385/EEC;

·医疗器械指令 Medical Devices Directive(MDD),93/42/EEC;

·体外诊断医疗器械指令 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive(IVDD),98/79/EEC;

·IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment;

·YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (ISO 14971:2007,IDT);

·EN 980:2008 Symbols for use in the labeling of medical devices;

·EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of medical devices;

·ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Part 1: General requirements.

 

 

三、服务内容

(一)前期咨询

1、与企业沟通,初步了解产品,明确需认证的产品是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

2、确定产品分类,根据MDD指令附录IX的分类规则,医疗器械分成4类,即I、IIa、IIb和III类。与生产企业进行交流,根据产品特性明确需认证产品的类别,用于临床试验和特殊定制器械不需要加贴CE标志。

3、确定相应的符合性评价程序,根据产品类别,与企业进行技术交流,按照生产企业自己的实际情况选择最为适合的认证模式。

 

(二)确认适用的基本要求及相关标准

 1、提供需企业提供的技术资料清单及说明。

2、与生产企业沟通,按照MDD指令附录Ⅰ的相关规定明确产品的总体要求,设计和结构方面的要求以及产品预期用途。

3、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟标准,与企业协商,起草编写产品技术文件。

4、验证注册产品协调标准符合性。*

5、验证样机(样品)符合性。*

6、改进样机(样品)。*

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